辦理醫療器械生產許可證需要準備的資料有哪些

1、《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》3份;
2、法定代表人、企業負責人的身份證明,學歷證明或職稱證明,任命文件的復印件和工作簡歷1份;
3、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件;
4、生產場地證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件1份;廠區總平面圖,主要生產車間布置圖 1 份,有潔凈要求的車間,須標明功能間及人物流走向;《第二類、第三類醫療器械生產企業跨省設立生產場地登記表》4份(擬跨省設立生產場地的企業適用);
5、企業的生產、技術、質量部門負責人的簡歷、學歷證明或職稱證明的復印件1份;相關專業技術人員、技術工人登記表 1 份;相關人員登記一覽表1份(在申請表區下載),并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表1份;符合質量管理體系要求的內審員證書復印件 1 份(第三類醫療器械生產企業適用);
6、擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介各1份(產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明和產品標準);擬生產體外診斷試劑的,還需提供擬生產體外診斷試劑企業情況一覽表1份,
7、主要生產設備及檢驗儀器清單1份;
8、生產質量管理規范文件目錄1份,包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
9、擬生產產品的工藝流程圖1份,并注明主要控制項目和控制點,包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;
10、生產過程有凈化要求的應提供省級食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內環境檢測報告復印件。如擬生產無菌醫療器械的環境,應達到YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》要求;如擬生產體外診斷試劑的環境,應達到《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》附錄A要求。
11、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;
12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份 吳先生。
13、如實填寫的開辦醫療器械生產企業自查確認書1份。
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