藥包材生產申請資料要求

  一、藥包材生產申請資料要求申報資料目錄
 
  (一)省級(食品)藥品監督管理局對申報單位藥包材生產情況考核報告。
 
  (二)國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構出具的三批申報產品質量檢驗報告書。
 
  (三)國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材或者藥品檢驗機構出具的潔凈室(區)潔凈度檢驗報告書。
 
  (四)申請企業營業執照。
 
  (五)申報產品生產、銷售、應用情況綜述。
 
  (六)申報產品的配方。
 
  (七)申報產品的生產工藝及主要生產、檢驗設備說明。
 
  (八)申報產品的質量標準。
 
  (九)三批申報產品的生產企業自檢報告書。
 
  (十)與采用申報產品包裝的藥品同時進行的穩定性試驗(藥物相容性試驗)研究資料。
 
  (十一)申報產品生產廠區及潔凈室(區)平面圖。
 
  (十二)申報產品生產企業環境保護、廢氣廢水排放、安全消防等符合國家有關法律規定,所取得的有關合格證明。
 
  二、藥包材生產申請資料要求申報要求
 
  (一)上述第(一)、(二)、(三)項資料,均應當提供原件。
 
  (二)上述第(四)項資料,可以提供復印件。
 
  (三)上述第(七)項資料,若為新藥包材或者企業標準,應當同時提供起草說明。
 
  (四)上述第(八)項資料,應當提交距申報日期一年內的檢測報告書原件。
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